Mise à jour du 16 mai : La Food and Drug Administration des États-Unis kit de prélèvement d'échantillons à domicile autorisé Everlywell pour une utilisation dans les tests de laboratoire Covid-19, la première autorisation d'utilisation d'urgence accordée à une entreprise de santé numérique depuis le début de la pandémie. C'est l'histoire exclusive de la préparation de cette percée.
'Je suis sortie pour la première fois en six jours', a déclaré Julia Cheek, fondatrice et PDG d'Everlywell, via Zoom depuis son salon à Austin fin mars. « Je travaille 20 heures par jour. » Cheek, 36 ans, était à trois semaines d'une décision qu'elle avait prise pour qu'Everlywell propose des tests pour le Covid-19. Depuis lors, l'entreprise a été battue par des directives contradictoires et déroutantes du gouvernement fédéral, une chute de l'économie nationale et des appels à l'aide frénétiques de la part du public.
Everlywell effectue des tests de diagnostic à domicile pour les problèmes de santé courants, tels que les maladies sexuellement transmissibles et les carences en vitamines. Après qu'une alerte à la santé ait ouvert les yeux de Cheek sur les coûts frustrants et le manque de transparence des tests de laboratoire, elle a quitté son poste de vice-présidente de la stratégie d'entreprise de Moneygram pour fonder Everlywell en 2015. En vendant des tests directement aux consommateurs ou via des détaillants comme Target, puis en les traitant les résultats par le biais de laboratoires indépendants, Everlywell remet en question le statu quo dans une industrie dominée par deux énormes opérateurs historiques, Quest Diagnostics et LabCorp. Récemment, l'entreprise de 90 personnes a été nommée la troisième société à la croissance la plus rapide de la série Inc. 5000 de cette année : Texas .
Rien de tout cela n'a préparé Cheek à essayer de répondre à la pandémie de coronavirus à un moment où le gouvernement était terriblement en retard sur la disponibilité et l'infrastructure des tests – alors même que les hôpitaux chancelaient et que les patients mouraient.
je n'avais aucune intention de notre implication dans les tests Covid-19.
je suivais l'actualité dans la même mesure que je pense que la plupart des Américains l'étaient lorsque la maladie commençait à devenir un problème en Chine. De retour dans la troisième semaine de janvier, notre médecin-chef, Frank Ong, et moi volions de Boston à Chicago. Lui et sa femme sont tous deux médecins, et il a dit: 'Vous savez, Julia, ce virus à Wuhan, je l'ai observé, et je pense qu'il pourrait devenir une pandémie mondiale.'
Pas beaucoup de gens disaient vraiment cela à ce moment-là, surtout aux États-Unis. C'est une personne équilibrée et mesurée, alors quand je l'ai entendu le dire, je l'ai pris très au sérieux.
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Pour le mois prochain, la maladie a commencé à se répandre dans le monde et un niveau d'hystérie s'est installé, mais je ne savais toujours pas que nous allions nous impliquer. Fin février, j'étais sur un podcast, et l'animateur m'a demandé pourquoi Everlywell ne proposait pas de tests de Covid-19. J'ai dit : 'Nous sommes une startup. Comment pourrions-nous nous impliquer là-dedans ?' Pas parce que je pensais que les startups ne pouvaient pas être innovantes et réagir, mais parce que notre taille par rapport à l'ampleur du problème semblait être une situation de David et Goliath. Nous discutons constamment avec nos partenaires de laboratoire, et il était clair que tout le monde supposait que le gouvernement et les deux sociétés de laboratoire dominantes, LabCorp et Quest, avaient cela.
Quelques jours plus tard, le 29 février, la FDA a délivré son autorisation d'utilisation d'urgence pour les tests. [Une EUA est une directive officielle pour accélérer la disponibilité de contre-mesures en cas d'urgence.] Il est soudain devenu très clair que les États-Unis n'avaient pas suffisamment préparé le secteur public ou privé à ce qui allait être nécessaire pour répondre. Les chiffres étaient terriblement terribles pour les tests - une énorme pénurie de capacité. Le nombre de personnes testées aux États-Unis se comptait par centaines.
C'était un mouvement intelligent pour attirer d'autres laboratoires. Mais ce test prend du temps à valider, et il faut du temps pour réussir.
Environ une semaine plus tard, le 5 mars, j'ai vu que la startup de télésanté Ro avait publié un vérificateur de symptômes vraiment cool. Cela m'a amené à sentir de toute urgence que nous devions réagir. La situation était dramatique, et elle était spécifique à notre industrie.
j'ai commencé à chercher aux chiffres, et j'ai réalisé que nous, en tant que petite startup, pouvions réellement avoir un très grand impact ici. Nous sommes cette couche intermédiaire intéressante qui relie les petits laboratoires indépendants à la demande, puis optimise la capacité et les besoins.
Le lendemain, Vendredi 6 mars, j'ai appelé notre conseil d'administration et demandé l'autorisation de donner un million de dollars - ce qui n'a aucun sens, car nous sommes une startup qui a besoin d'argent. L'idée était de créer une incitation pour les petits laboratoires à travers le pays à se concentrer sur ce problème. Ils demanderaient des subventions de développement de notre part afin qu'ils puissent accélérer la production de tests. Le conseil d'administration a déclaré : « C'est un leadership audacieux. Tu devrais le faire.'
Dans environ deux heures, nous avons créé quelque chose comme un défi XPrize. Nous avons défini des critères très stricts. Vous devez déposer et répondre à toutes les exigences de l'EUA de la FDA, vous devez être en mesure de traiter 5 000 échantillons par jour ou d'être en mesure d'y parvenir, et ainsi de suite. Les laboratoires éligibles obtiendraient de notre part des subventions en espèces de 100 000 à 250 000 $, jusqu'à un million de dollars au total. J'ai écrit un article sur Medium pour l'annoncer, et il a été publié dimanche.
LE RISQUE
En tant que startup soutenue par du capital-risque, Everlywell a beaucoup investi dans sa croissance. L'entreprise n'est pas rentable actuellement, mais Cheek dit qu'elle devrait l'être d'ici deux ans. Everlywell a levé plus de 50 millions de dollars auprès d'investisseurs, la plupart moins d'un an avant que Cheek ne prenne la décision de se lancer dans les tests Covid-19. Cet argent a permis à la startup de mettre 1 million de dollars pour le défi. Mais, comme Cheek l'a clairement indiqué, le ralentissement économique posera de sérieux défis à l'entreprise, et un investissement à sept chiffres sans effet direct sur les résultats était loin d'être une évidence.
Depuis qu'il est devenu clair que la pandémie créerait une crise économique, tous mes investisseurs ont dit que nous devions prévoir de ne plus avoir de capital au cours des 18 prochains mois, et nous devons être prêts à réduire de 25 à 50 % nos dépenses prévues. Il ne s'agit pas de croissance en ce moment. C'est une question de survie.
Alors nous nous sommes retrouvés avoir ces deux conversations très différentes. « Hé, nous devons planifier le jour de la fin et comment nous allons survivre. » Et puis, 'Hé, c'est un million de dollars sur notre compte bancaire que nous allons donner.'
Alors pourquoi le faire ? Une des raisons était que nous avions une responsabilité. Deuxièmement, nous croyons que notre modèle - les tests de santé à domicile, la télémédecine - a une telle importance pour l'avenir des soins de santé. Pouvoir montrer sa réelle valeur de santé publique en période de crise serait très valorisant.
Tests en laboratoire n'est pas sexy. Je dis souvent à quel point les tests de laboratoire sont coûteux pour les gens - comment le manque d'accès aux tests de laboratoire et le manque de transparence des prix sont une crise de santé publique. Les gens n'écoutent pas toujours. C'est ennuyant. Je comprends.
Ce n'est pas comment je voulais que les tests en laboratoire fassent partie de la conversation des consommateurs. Mais c'est maintenant ici de cette façon. C'est notre travail de répondre.
je pense que peu importe ce qui se passe à l'avenir, il n'y aura jamais de moment plus grand pour cette entreprise, point final.
LA RÉPONSE
Cheek et son équipe de direction ont organisé une assemblée publique à l'échelle de l'entreprise l'après-midi du 6 mars et ont annoncé qu'ils se dirigeaient vers une période qui exigerait d'énormes efforts de la part de tous. Le même jour, la ville d'Austin a annulé le festival SXSW qui devait commencer la semaine suivante et amener en ville plus de 200 000 personnes pour 10 jours de réseautage et de réjouissances rapprochées. Il est devenu clair que tout le monde travaillerait bientôt à domicile. Le vendredi suivant, la ville a fermé ses écoles. Alors qu'Everlywell répondait à son défi de test de coronavirus, tout le bureau a fait ses bagages et s'est dirigé vers Zoom.
Pour être franc, un million de dollars n'aurait pas dû obtenir une réponse significative. Dans le schéma de la R&D en biotechnologie, c'est une somme d'argent assez faible. Mais les laboratoires indépendants que nous ciblions sont souvent des installations plus petites, des laboratoires régionaux, et ce sont souvent des entreprises à faible marge. Donc, le message a eu beaucoup de succès dans cette communauté. Notre équipe clinique et notre médecin-chef ont passé toute la semaine à téléphoner aux laboratoires.
D'ici le vendredi 13 mars --le jour où nous sommes partis travailler à distance--nous avons eu tellement de candidatures de laboratoires, il était déjà clair qui seraient les premiers bénéficiaires de subventions. Je me suis assis avec mes dirigeants et j'ai dit : « OK, à quelle date voulons-nous essayer d'avoir quelque chose là-bas ? Que faudra-t-il en termes de chaîne d'approvisionnement ou de construction technologique ? » Notre échéancier normal serait de six à 12 semaines, mais quelqu'un a dit : « Y a-t-il un moyen de tirer cela ?
Laisse moi être clair: L'intégration complète de tous ces laboratoires représente beaucoup de travail. Mettre en place une expérience numérique pour communiquer les résultats des tests est beaucoup de travail.
J'ai dit à l'équipe, «Je vais commencer par la date de lancement la plus proche possible, vendredi prochain, le 20; J'ai besoin que chacun de vous me dise pourquoi pas. Ensuite, je vais le faire reculer. Tout le monde vient de me regarder. J'ai dit à nouveau, 'Vendredi prochain, le 20.' Et ils ont tous dit : « Nous pouvons le faire.
Mercredi de cette semaine, nous avons annoncé que nous allions avoir des kits de test à domicile prêts pour les consommateurs le lundi suivant. J'avais parlé à un journaliste de Temps à propos de ça. J'ai reçu un texto de mon directeur financier qui disait : « Je n'ai jamais été aussi fier de mon PDG. » Je n'avais aucune idée de ce à quoi il faisait référence ; J'étais totalement concentré sur ce que nous devions faire et je ne réalisais pas que l'article était devenu viral.
je n'avais aucune appréciation pour l'ampleur de ce qui allait arriver.
J'ai commencé à recevoir des centaines d'e-mails de personnes me suppliant de passer des tests. Cela s'ajoute à tous les e-mails envoyés au reste de l'équipe, à l'équipe du service client. C'était merveilleux - et déchirant - mais aussi franchement écrasant, car nous avions encore beaucoup de travail à faire.
Les fournisseurs de soins de santé et les travailleurs de première ligne disaient désespérément: «Nous ne pouvons pas avoir accès aux tests, et nous sommes dans une zone très touchée, et nous trions les personnes qui arrivent, et je pense que je l'ai moi-même, et je suis travaille toujours en première ligne. Un médecin urgentiste en première ligne à San Francisco n'avait pas de tests pour ses patients. Un hôpital communautaire de la nation Cherokee n'avait reçu aucun test et faisait face à une propagation communautaire. Maisons de retraite. Je reçois des textes de médecins, des captures d'écran de textes de personnes qui connaissent des médecins.
je ne suis pas particulièrement leader émotionnel. Je ne pleure généralement pas beaucoup. Je pense que je suis assez calme en cas de crise. Mais pour moi personnellement, ça a été beaucoup à traiter.
LE COUP DE COUP
Alors que la nouvelle qu'Everlywell serait la première entreprise américaine à proposer des tests à domicile se répandait dans tout le pays, la FDA a annoncé qu'en fait, elle n'autoriserait pas les tests à domicile. C'était une étape dans une série vertigineuse de changements de politique qui ont laissé l'équipe de Cheek se démener pour comprendre ce qu'elle pouvait et ne pouvait pas faire. Pendant ce temps, des questions et des critiques – y compris de la part du comité de surveillance de la Chambre – ont commencé à affluer à Everlywell, parallèlement aux appels à l'aide.
La zone numéro un des critiques des consommateurs était le prix. Nous proposions les tests pour 135 $, ce qui correspondait au coût d'un seul test : le laboratoire, les composants, l'expédition pendant la nuit. Nous n'avions jamais envisagé de faire cela dans un but lucratif. Et nous avons suffisamment battu nos partenaires et réduit les coûts suffisamment là où ils ne le sont pas non plus. Pourtant, je savais que nous serions critiqués pour cela.
Quand le Congrès a passé son projet de loi de secours contre les coronavirus, il a promis que les tests seraient gratuits pour tous les Américains. Mais il n'a pas précisé comment les entreprises produisant des tests seraient payées. Nous pensons que les tests dans cette situation devraient être gratuits, mais nous ne pouvons pas le faire gratuitement. La réponse était-elle que nous ne devrions tout simplement pas offrir le test ? Est-ce vraiment la solution ?
Tout comme je savais le prix serait l'un des principaux commentaires, je savais aussi que la précision des tests serait un problème. Nos laboratoires partenaires testeraient des échantillons que les consommateurs ont eux-mêmes collectés : comment ces échantillons se compareraient-ils à des échantillons prélevés dans une clinique ? Nous avions conçu le processus pour avoir les taux de faux négatifs les plus bas possibles. On avait des projets pour ça.
Le troisième commentaire nous avons entendu dire : « Hé, il y a une pénurie de ressources. Quelle est votre responsabilité d'allouer aux premières lignes ? » Cela, ajouté aux courriels personnels que je recevais, nous a amenés à décider peu après l'annonce du lancement que nous allions attribuer une partie de nos tests aux prestataires de soins de santé.
Nous marchions le long avec ce plan lorsque j'ai commencé à voir plusieurs autres entreprises privées annoncer des tests à domicile.
Je pensais que nous devions lancer avec le matériel de collecte recommandé par le CDC [échantillons de cellules prélevés par un long écouvillon nasopharyngé en coton qui doit être poussé loin dans le nez, là où il rencontre la gorge]. Ces entreprises se lançaient avec, par exemple, un écouvillon pour les joues ou une collection de salive. En plus de cela, il y avait eu une prolifération de tests rapides à domicile, qui sont comme des tests de grossesse, où vous obtenez les résultats directement à la maison. Il y a eu d'autres entreprises qui ont essayé de proposer des tests approuvés au niveau international ou des tests frauduleux, affirmant qu'ils sont approuvés pour la vente aux États-Unis.
J'étais confus. Est-ce un problème au niveau de l'État ? Est-ce une question fédérale? Nous avons d'excellents conseillers et d'excellents conseillers en matière de conformité, et nous utilisions les lignes directrices fédérales. Mais les directives étaient mises à jour tous les deux à cinq jours - nous les regroupions et les révisions donc. Mercredi 18 mars, le président Trump a déclaré que l'administration considérait l'auto-nettoyage comme une évolution prometteuse. J'ai finalement décidé qu'il y avait trop d'incohérence : nous devions contacter la FDA.
Presque immédiatement après avoir envoyé un e-mail à l'agence vendredi - ils n'avaient pas vu mon e-mail, j'en suis sûr - la FDA a publié une déclaration selon laquelle elle n'avait pas approuvé les tests à domicile pour Covid-19.
Il y avait deux raisons pour la déclaration. L'un était ces tests rapides frauduleux. L'autre était qu'ils croyaient au potentiel du bon type de tests à domicile, mais voulaient du temps pour 'travailler activement avec les développeurs de tests dans cet espace'.
j'ai passé deux heures au téléphone ce soir-là avec la FDA. Nous avons terminé à 10h30. À ce moment-là, nous n'avions aucun doute que – compte tenu des commentaires sur les prix, des appels des fournisseurs de soins de santé et des directives modifiées de la FDA – nous ne lancerions pas avec les consommateurs tant que nous n'aurions pas plus de clarté. Au lieu de cela, nous étendrions notre attribution de tests aux fournisseurs de soins de santé.
Nous avons lancé dimanche, 22 mars à 22h Deux de nos huit laboratoires partenaires étaient opérationnels. Nous avions donc la capacité d'envoyer 5 000 ou 6 000 kits par jour. Nous avions, au cours du week-end, signé cinq contrats avec des prestataires de soins.
Ce sont des organisations qui vont de 200 travailleurs à 10 000. Nous avons priorisé du mieux que nous pouvions sur la base des domaines les plus nécessiteux à travers le pays. En une journée, plus de 500 organisations ont soumis des demandes pour plus d'un quart de million de kits. Une fois tous nos laboratoires installés, nous pouvons atteindre environ 200 000 à 250 000 tests par semaine.
Comme nous travaillions sur tout cela - et en discutant tous les jours avec la FDA et avec les législateurs locaux et fédéraux, essayant toujours de lancer les tests de consommation à domicile - le vice-président Pence a annoncé que les Américains seraient bientôt 'en mesure de se tester et de l'envoyer dans.' C'était deux jours après que la FDA eut dit non. Cela a causé plus de confusion, car le lendemain, il s'est avéré qu'il voulait dire que la FDA approuverait l'auto-écouvillonnage avec des écouvillons plus courts dans un cadre clinique au volant, pas à la maison.
Il y a eu un sens de coup du lapin toutes les 48 heures environ.
LA VOIE À SUIVRE
Alors qu'Everlywell travaillait sur les défis logistiques de l'expédition des tests Covid-19 et s'assurait que les résultats seraient envoyés aux laboratoires les mieux capables de les traiter, Abbott Laboratories a annoncé un nouveau test qui pourrait fournir des résultats, dans un cadre clinique, en aussi peu de temps. comme cinq minutes. Bien que ce développement aiderait à remédier à la pénurie globale de tests, il ne l'éliminerait pas. Deux jours plus tard, le maire de Los Angeles, Eric Garcetti, a annoncé un partenariat avec Everlywell pour fournir des tests aux résidents les plus vulnérables de L.A., tels que les sans-abri. Pendant tout ce temps, Everlywell devait encore s'occuper de son cœur de métier.
Ce projet a été une demande majeure de l'équipe. Je dirais que 80% d'entre eux passent la majorité de leur temps sur les tests Covid-19.
Pourtant, nous avons livré sur un certain nombre d'autres initiatives. Nous avons travaillé sur le lancement de notre test d'allergie intérieur-extérieur, qui est une étape importante pour nous. Nous avons également construit notre propre laboratoire accrédité à Dallas et signé un contrat pluriannuel avec Humana.
L'équipe travaille 24h/24, 7j/7, travailler tout le week-end. Et nous n'ajoutons pas le nombre de têtes. C'est toujours un environnement difficile, même pour une entreprise avec un service important à fournir.
Il y a eu points de rupture, bien sûr. J'avais une. Le lundi où nous avons lancé, je partageais avec l'équipe le choix de me concentrer d'abord sur les prestataires de soins de santé et sur la FDA et toutes ces choses, et je me suis effondré en sanglotant.
j'avais reçu un mail ce matin-là de la part d'un habitant de la ville dont le fils du partenaire commercial est atteint de fibrose kystique et a développé de la fièvre. La lettre disait : « Il ne m'a pas demandé d'envoyer un e-mail, mais y a-t-il un moyen de nous faire passer un test ? Cet e-mail est resté avec moi. Vous vous sentez un poids de responsabilité.
je devais dire non à cette demande. Et pas seulement celui-là.
Je pense que ce voyage a donné aux gens d'Everlywell un moyen de se sentir comme s'ils aidaient à une époque où cela semble souvent sans espoir. Cela signifie-t-il qu'ils veulent tous travailler sans arrêt pendant qu'ils scolarisent leurs enfants à la maison et s'occupent de leur famille ? Non bien sûr que non. J'ai un bébé de 8 mois. Mon mari a pu s'occuper des enfants aux côtés de notre nounou. Mais mon fils me manque quand il se réveille le matin et quand il va se coucher.
Non pas que nous sommes des héros de quelque manière que. Je ne veux pas exagérer notre rôle à cet égard. Je ne suis pas en première ligne exposé à cela. Je n'ai pas de conjoint en première ligne. Les vrais héros sont les travailleurs de la santé.
Nous avons choisi, en tant qu'entreprise, pour faire ça. J'ai choisi de faire ça. Et je suis extrêmement fier du choix. Mais il est toujours très, très difficile de gérer tout cela lorsque vous brûlez également la bougie aux deux extrémités et que vous essayez de rester sain d'esprit.
Je veux faire les bons paris en temps de crise économique. Je veux faire le bon produit. Et je veux que ce soit tout ce que nous espérons que notre réponse peut être. Pour nous, ne pas participer à ce moment, être des observateurs, n'était pas une option. Cela définira notre entreprise dans une large mesure.
